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      華陽制藥:創仿結合戰略、事業合伙人制度,看這家仿制藥企如何尋求突破創新?

      日期:2021-08-02 07:56

      近日,國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)公布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱“指導原則”)。

       

      該指導原則指出:新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標,當選擇非最優的治療作為對照時,即使臨床試驗達到預設研究目標,也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要,或無法證明該藥物對患者的價值。

       

      指導原則一出,輿論頓時嘩然,醫藥股紛紛跳水。不難看出,這次國家CDE發布的指導原則對中國創新藥研發的影響是巨大的,同樣靶點、同樣適應癥、同樣作用機制的me too創新藥研發完全就看國內企業的研發速度。因為一旦有企業領先一步,其它企業類似的品種審批就會有較大的風險。其實這也正反映出了中國目前支持創新藥物的發展戰略,以患者需求為導向的臨床價值。

       

      那么新藥研發尚且面臨越來越嚴格的條件,仿制藥這一領域目前的發展又如何呢?一方面,根據今年6月份的第五次藥品集采來看,仿制藥主要體現在新品種上,如果擁有新品種,不管是對于集采中標還是中標后的價格都存在較大的優勢。另一方面,由于中國未來的人口老齡化導致醫保資金的緊張,仿制藥以其較低的價格在未來還是具有較大的發展空間。

       

      動脈網作為一名醫療行業觀察者,帶著對創新藥和仿制藥未來發展的問題,有幸和創仿結合藥企——江蘇華陽制藥有限公司(以下簡稱“華陽制藥”)董事長湯懷松進行了交流。

       

        南靠煙波縹緲洪澤湖,

      北臨源遠流長“泗水王國”

       

      華陽制藥位于江蘇省泗陽縣,南靠煙波浩渺、千里秋荷花、風香浩無涯的洪澤湖,北臨遠古文明具有燦爛文化的“泗水王國”,東毗一代偉人開國總理周恩來故居,緊鄰千帆競發,百舸爭流的京杭運河,風景秀麗,素有“小江南”之稱。

       

      華陽制藥最早可追溯到1975年的泗陽制藥廠,當時為一個地方性國營企業,為許多退伍軍人提供了工作崗位。在2002年時,泗陽制藥廠被一位房地產商人收購,華陽制藥也于2002年正式成立。2018年,在理想和現實的碰撞下,房地產商人雖然對生物醫藥有強烈的向往情懷,但由于醫藥行業存在著強大的專業“鴻溝”,華陽制藥被安鴻元華基金全資收購。

       

      華陽制藥項目新投資6億元,建筑面積3萬平方米,廠房及配套設施均按照國家新版GMP標準設計建造,擁有國內外一流的先進生產設備和實驗儀器,并聚焦于呼吸道、消化道、心腦血管、抗過敏和腫瘤類藥品的研發、生產及銷售。目前華陽制藥擁有針劑、片劑和膠囊劑等三大劑型,五個GMP生產車間,分別為:非終端滅菌玻璃安瓿車間、終端滅菌玻璃安瓿車間、口服固體車間(片劑和膠囊)、口服固體腫瘤專用車間(片劑和膠囊)、終端滅菌塑料安瓿車間。

       

      “創仿結合”戰略,“事業合伙人”制度

       

      問及湯懷松團隊為何會選擇華陽制藥,他說:“就我本人來講,我以前一直在生物醫藥領域進行投資,也在藥品研發企業任職過財務總監和董秘。我們的團隊也是進行生物醫藥領域私募股權投資的,沉淀了比較豐富的行業資源和經驗。再而就是目前生物醫藥這個行業是被大眾看好的,中國人口的老齡化和整體生活水平的提高,對于醫藥行業的需求也會與日俱增。”

       

      就這樣,湯懷松及其團隊從具有醫藥情懷的房地產商手中接過了華陽制藥,并制定了詳細的發展戰略讓華陽制藥從前16年的平平無奇逐漸轉變得與時俱進,富有創造力、創新力。

       

      在公司的發展戰略上,華陽制藥從主打仿制藥的企業轉變為一個以創新藥為主,仿制藥重要補充的創仿結合藥企。但不同于一般的創新藥研發企業,華陽制藥并沒有選擇大力招募科研團隊,而是以“事業合伙人”制度,通過專業團隊的調研和評估,篩選出具有實力的創新藥研發團隊進行控股合作。

       

      華陽制藥以資金和研究院的平臺資源入股,與研發團隊的創新技術進行優勢互補、利益共享——通過科學家+產業資本的模式,讓科學家團隊專注于藥物的早期發現階段,華陽制藥提供中期的臨床前階段和后期的臨床階段以及行政、財務、人事、注冊分析、政府關系等所有其它的配套服務,可極大提高團隊創新藥的研發效率。

       

      冷泉港實驗室教授、

      南京大學醫學院博導紛紛加入

       

      目前,華陽制藥已完成對蘇州安天圣施醫藥科技有限公司的戰略投資,布局RNA靶向反義核酸(ASO)創新藥研發。華益民教授作為華陽制藥研發ASO的首席科學家,全權負責ASO創新藥的研發工作。

       

      華益民教授為美國麻省大學醫學院Androphy教授實驗室博后,冷泉港實驗室Krainer教授博后、研究員。華益民教授研究領域包括RNA轉錄后加工、RNA編輯、RNA靶向藥物研發、神經元變性,是國際上首個重磅核酸藥物SPINRAZA的發明人,該藥能有效救治脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者,2016年12月獲FDA批準在美國上市并陸續在歐洲、中國上市。

       

      另一方面,華陽制藥還積極布局溶瘤病毒領域,通過與南京諾惟生物科技有限公司(以下簡稱“諾惟生物”)合作開發相關研發項目。諾惟生物科技研發團隊依托南京大學醫學院,與溶瘤病毒領軍人物、美國梅奧醫學院的Russell教授和德國烏爾姆大學醫學院Beltinger教授長期合作,已經完成重組溶瘤腺病毒和痘苗病毒等2個開發平臺建設。

       

      諾惟生物創始人兼首席科學家魏繼武教授,深耕溶瘤病毒治療17年,畢業于華中科技大學臨床醫學德語班,于暨南大學醫學院第三附屬醫院從事外科、神經外科臨床8年。隨后,魏繼武教授前往德國烏爾姆大學及德國慕尼黑大學醫學院開展了其博士及博士后工作,2009年始回國擔任南京大學醫學院腫瘤學教授、博導。

       

      問及合作團隊的篩選都有哪些重要條件,湯懷松表示:“我們不僅看中這個團隊的科研創新能力,還看重研究項目的發展前景。以溶瘤病毒合作項目為例,我國腫瘤患病人數逐漸增加,免疫療法為腫瘤治療革命性理念,2022年市場將達千億量級。而溶瘤病毒作為腫瘤免疫療法的新秀在全球來說都是比較領先的技術領域。目前全球獲批的溶瘤病毒藥物就3款,國內競爭相對較小,審評風險也相對較小。”

       

      在研創新藥項目:

      7個溶瘤病毒,5個ASO,2個小分子

       

      在科學家和企業資本的優勢互補下,華陽制藥在做好20多個主營藥品一致性評價和3類仿制藥研發的同時,積極開展溶瘤病毒、RNA靶向反義核酸、小分子等領域14個1類創新藥的研發工作。目前華陽制藥在研創新藥項目包含溶瘤病毒藥物7個、ASO藥物5個、小分子藥物2個,預計2022年將獲批多款一致性評價和3類仿制藥的生產批文,以及多款1類創新藥的臨床批件。

       

      華陽制藥在積極布局創新藥的同時,還制定出每年新立項3類藥研發不低于5個的規劃。2018年開始研發的3類仿制藥和一致性評價的品種,預計今年年底可陸續獲批生產批文,明年將進入銷售爆發期。2020年華陽制藥營業收入達2億元,在研產品管線儲備豐富、在研產品陸續獲批的雙重優勢下,華陽制藥團隊預計2023年公司營業收入將達到10億元以上。

       

      提及最近發布的指導原則對于華陽制藥有無影響時,湯懷松表示:“這對于華陽制藥來說反而是一件好事。其一,華陽制藥在研的溶瘤病毒、RNA靶向反義核酸等創新藥項目在全球范圍內都是比較領先的技術領域,國內競爭小、審批風險小。其二,華陽制藥目前正在設立1.5億的創新藥基金,受此次政策影響,創新藥團隊將遭受一定打擊,私募股權投資也會愈加謹慎,相信后面控股收購創新藥團隊預計會比目前容易。”

       

      作為一家有現金流的創新藥研發企業,華陽制藥始終堅持以創新藥為主,仿制藥為重要補充的研發戰略,持之以恒、踏踏實實的做好創新藥和仿制藥的研發工作,同時以“事業合伙人”制度為抓手,重點選擇與具有獨特技木優勢、全新作用機制或靶點的創新藥研發團隊進行合作,以便更好的滿足患者的臨床需求,為提高國內創新藥技術水平做出一點貢獻。

       

      爭創一流醫藥企業,建設百年華陽制藥。華陽制藥,一直在努力。

      所屬類別:公司新聞

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